2月27日,专业制药公司Actavis plc与非营利性女性保健医药公司Medicines360宣布,FDA批准了它们的Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统),用于防止妇女受孕,维持时间长达3年o Liletta由医务人员放置在子宫内,通过连续释放孕激素左炔诺孕酮以防止怀孕。
Actavis和Medicines360这对开创性的合作伙伴承诺,将向公众提供低价的Liletta,这一新的安全有效的宫内避孕给药装置(IUD),计划在今年二季度在美国推出。
Liletta的获准对妇女而言是一个重要的里程碑。它的获准基于一项大型激素试验ACCESS IUS的综合’避孕效果及安全性研究。试验在美国进行,有1751妇女使用Liletta,持续3年有效率99.45%。
Liletta是一个小型柔性的塑料T形系统,尺寸为32mm×32mm。18.6微克/天的初始释放速率缓慢释放孕激素左炔诺孕酮(LNG),在3年内LNG的平均释放速率约为15.6微克/天。Liletta可以随时取出,最长可提供3年保护时间,如果需要继续避孕,则需更换新的Liletta。
负责ACCESS IUS研究的盛顿大学妇产科助理教授David L. Eisenberg博士指出,这种长效“可逆”(可随时中止避孕)的新型激素IUD适用于许多妇女,不论年龄、体重指数大小或是否有过生育史。