FDA批准具有防滥用特性的

氢可酮单药缓释制剂Hysingla ER

   近日，美国FDA批准重酒石酸氢可酉同缓释制剂Hysingla ER，用于需要每天、长期不间断接受阿片类冶疗且无合适替代治疗方案的重度疼痛治疗。本品为缓释阿片类止痛药，已获批防滥用特性标签，该特性与FDA 2013年行业指南《防滥用阿片类药物——评价与标签》相一致。

本品可咀嚼后服用，或压碎后经鼻腔吸入或采用注射途径给药，具有减少但不能完全阻止药物滥用的特性。片剂不易压碎、分解或溶解，还形成一种粘性水凝胶（厚的凝胶），使其不能轻易用于注射。本品的这些性质仍然存在滥用的风险。需要注意，本品服用过量可能导致死亡。

   本品不可用作按需止痛治疗。本品也存在滥用、误用及成瘾风险，仅用于替代治疗无效、不可耐受或仍无法有效缓解疼痛的患者。

   本品为单一成分的阿片类药物，不含对乙酰氨基酚，不存在药物相关的严重肝脏毒性风险。

   本品日剂量可以是20、30、40、60、80、100甚至120 mg，但既往未接受过阿片类药物治疗的患者不宜使用80 mg及更高剂量的本品。与迅速释放的氢可酮复方制剂相比，本品虽然氢可酮含量更高，但药效范围与目前已获批的阿片类绥释药物相当。

本品的安全性及有效性基于一项纳入905例慢性腰背痛患者的研究。研究显示，本品对某些药物滥用途径（口服、吸入及注射）具有防滥用特性。本品最常见不良反应为便秘、恶心、疲劳、上呼吸道感染、头晕、头痛和嗜睡。