罗氏cobas KRAS基因突变检测试剂获批上市

近日，罗氏诊断宣布，其cobas KRAS基因突变检测试剂已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。该试剂通过对KRAS基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。

晚期结直肠癌抗EGFR治疗，仅对KRAS野生型患者（没有发生突变的正常状态）能够起到疗效。这表明在结直肠癌治疗前，医生首先要通过KRAS基因突变检测，明确区分结直肠癌患者的基因突变状态，以剔除对抗EGFR单克隆治疗可能无应答的晚期结直肠癌患者，从而减少过度治疗所导致的治疗费用的增加和不必要的毒副作用，实现结直肠癌个体化治疗。

复旦大学附属肿瘤医院病理科主任杜祥教授对结直肠癌的个性化治疗也表示认同：“不规范的检测方法将导致部分KRAS基因突变型患者接受错误的抗EGFR抑制剂治疗，影响患者的生存获益。因此，临床需要可靠的检测方法来确保KRAS检测的准确性。此次获批的罗氏诊断cobas KRAS基因突变检测通过稳定、先进的PCR平台，保证了病理诊断结果的准确性和一致性。”