工艺改进与市场

     化学制药生产工艺改进是为了满足市场的需要来进行的，就目前国内情况来看，多是为仿制药作生产工艺改进。如果一个药品有稳定的疗效，有上吨级、百吨级或更大量的对该药品的原料药的需求量，那么对这个原料药的生产工艺进行改进和优化就是非常有必要的了。例如，缬沙坦，年需求量可达500吨，厂家的生产工艺要满足这么大的规模的生产，必定要涉及到许多问题。比如，质量要求、成本、环境保护，操作要适合大工业生产等等。所以厂家都要进行工艺改进来满足这些要求。国外的原研厂家和仿制药厂家都会加大工艺改进的力度来确保市场地位。特别是专利有效期快到的这几年，要做的工作特别多。原料药贵，仿制药相对便宜，即使在美国这种原研药生产企业最多的国家，仿制药的生产也很发达。因为要降低医保费用。美国的医改也鼓励仿制药。特别是一些仿制药企业为了争取在专利满期后，申请成为第一家仿制药而获得美国FDA 的优惠政策，给与180天的专卖权。但要求生产工艺有创造性、先进性、质量更好，有美国专利等。

     在我国，仿制药厂家分散，上规模的大企业少，要花钱花人力去进行工艺改进并不积极。很多厂家自己不生产原料药，即使有原料药的生产批文也不生产，愿意外购印度等企业的原料药。因为成本核算。另外一个原因是国家管理当局批准的药品要改工艺还得再报批，这样在时间上，管理成本上都会有更多的消耗。还不如不改，所以，这些就是我国化学制药工艺落后的重要原因。也是进行工艺改进的阻碍。一方面，市场需要工艺改进；而另一个方面又有若干因素，阻碍你去改进。这就造成了目前在工艺改进方面的尴尬局面。好在医改的深入，越贵的药越好卖的日子即将过去。社会道德的回归与重建。失去的诚信又会回来。救死扶伤、为人民服务，必然在医药行业重现。保证基本药物的生产和供应也是必然。