2014年，全球首次批准上市的新分子实体(New Molecular En-tity,NME)33个和新生物药品(NewBiologic)14个（见表），共47个。多于2013年的32个。

   2014年批准上市的新药主要有三大特点：

抗感染药物数量占优

   在批准的47个新药中，抗感染药物有13个，多年来首次独占鳌头。其它药物类别依次为抗肿瘤药12个，中枢神经系统药物4个，内分泌与代谢类药4个，影响血液和造血系统药物3个，消化系统药物3个，遗传病治疗药3个，心血管药物2个，免疫系统药物2个和呼吸系统药物1个。

   2014年美国FDA批准多个抗感染药，显示该局对患者和医生增加有效治疗药的承诺。盐酸达巴万星( dalba-vancin HCI)是首个获得美国FDA批准上市设计为“合格抗感染疾病药品(qualified infec-tious disease product,QIDP)"。按美国FDA安全与创新法案的立即建立抗生素激励机制(generating antibioticincentives now，GAIN)条文，盐酸达巴万星被批准为QIDP设计，缘由是它旨在治疗严重或威胁生命感染的抗细菌或抗真菌的人用药物。2014年美国FDA批准QIDP设计的新药还有磷酸特地唑胺( tedizolid)口服片与静脉注射用凉干粉针和奥利万星( oritavancin)静脉注射用冻干粉针。

新药开发美国领先

 在新药开发中，多年来美国保持遥遥领先的地位，全球首次批准的46个新药中美国占34席，其次是日本6个，欧盟6个和中国1个。加上非全球最先批准的新药（如美国较欧盟晚了1天批准奥拉帕利olaparib）胶囊上市），2004年美国FDA共批准41个新药上市，是美国以往18年中批准最多的1年。

   除了美国FDA先前给予审批快通道、优先审批和罕用药物设计等政策外，为了进一步鼓励新药开发，2012年11月颁布了美国FDA安全与创新条例( FDASIA)给予“突破性治疗（breakthrough therapy）”设计来缩短药物研发至批准上市的周期。

   塞利替尼(ceritinib)是2014年美国FDA批准的第4个“突破性治疗”设计药物，较原完全审批上市申请书的处方药使用者收费审定日2014年月24日提前了4个月。美国FDA批准塞利替尼“突破性治疗”设计、优先审批和罕用药物设计分别是由于研发者通过初步临床实例显示该药较现有治疗药有本质上的提高；在递交应用时该药有可能显著改善治疗严重症状的安全性和有效性；该药旨在治疗军见疾病。2014年7月初，美国FDA批准博纳吐单抗( blinatumomab)“突破性治疗”设计后，该药较预定的2015年5月19日处方药使用者费用定价日提前了5个多月获准上市。

   复方翁比他韦(ombitasvir)／帕利瑞韦 (paritaprevir)／利托那韦片与达萨布韦( dasabu-vir)片联合包装(商品Viekira Pak)是美国FDA批准的第11个突破性治疗设计新药，12月19日获准上市。

潜在的畅销药物多

 2014年批准的药物中，有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有阿格鲁肽( albiglutide)、阿瑞米拉(apremi-last)、复方硫酸头孢洛林(ceflolozane sulfate)/三唑巴坦钠、杜拉鲁肽( dulaglutide)、ol艾洛硫酸酶(elosulfase alfa)、英帕罗青( empagliflozin)、依拉利西(idelalisib)、纳洛昔醇( naloxegol)、拉木西单抗(ramu-cirumab)、塞库奴单抗(secuk-in umab)、  维利珠单抗( vedolizumab)、聚乙二醇化干扰素l3-la注射剂、胰岛素粉末吸入剂和人重组9价乳头瘤病霉疫苗等。据预测，年销售峰值领先的药品有抗肿瘤药奥拉帕利20亿美元，抗感染药复方翁比他韦/帕利瑞韦／利托那韦片与达萨布韦片联合包装30亿美元，抗肿瘤药喷罗珠单抗( pembrolizumab )44亿美元，抗凝药硫酸伏拉帕萨( vorapaxarsulfate) 50亿美元和抗肿瘤药尼伏单抗( nivolumab) 50亿-80亿美元。

   2014年10月10日，美国FDA批准吉利德科学公司的复方雷地帕韦(ledipasvir)/索夫布韦( sofosbuvir)片(商品名：Harvoni)上市，用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染。剂量规格：雷地帕韦／索夫布韦90mg/400mg/片。本品是首个治疗成人慢性丙型肝炎病毒

基因1型感染的一日1次1片给药方案的产品，结合了NS5A抑制剂雷地帕韦与在2013年12月批准上市的核苷同系物聚合酶抑制剂索夫布韦。据预测，本品每年销售额可达100多亿美元。