抗生素组合治疗腹腔内感染Ⅲ研究结果积极

阿斯利康日前宣布，正在进行的抗生素组合头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）获得积极结果。

　　CAZ-AVI由头孢他啶这种治疗严重细菌感染头孢菌素和下一代非β-内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦组成。该药被开发用于治疗广泛革兰阴性细菌感染，此类感染对抗生素产生抗药性，并对公众健康构成越来越大的威胁。加入阿维巴坦可保护头孢他啶免予被耐药细菌产生的β-内酰胺酶分解。

　　全球性RECLAIM-1和RECLAIM-2两项Ⅲ期研究对CAZ-AVI的安全性和有效性进行评估，静脉给药2小时输注（2000毫克/500毫克）加甲硝唑，相比于美罗培南（1克），静脉输注30分钟，治疗住院复杂性腹腔内感染成人患者。对从RECLAIM-1和RECLAIM-2获得的数据按照与FDA和欧洲药品局（EMA）达成的方案进行分析。在这两项Ⅲ期临床研究中，与美罗培南相比，CAZ-AVI满足统计学非劣效性指标。主要终点是28～35天临床治愈率。CAZ-AVI治疗对头孢他啶耐药菌的cIAI患者与美罗培南同样有效。

　　CAZ-AVI联合甲硝唑的不良事件发生率类似于美罗培南，最常报告的不良反应为腹泻、恶心、呕吐和发热，鉴于对头孢他啶和甲硝唑安全性的认知并不意外。

　　阿斯利康全球药品开发执行副总裁和首席医务官Briggs Morrison表示：“这些结果突显了CAZ-AVI的潜力，为严重和危及生命的腹腔内感染提供了急需的新治疗选择，尤其是在抗生素耐药性对治疗构成威胁的当儿。”

　　RECLAIM-1和RECLAIM-2两项Ⅲ期研究可为提交用于广泛适应症的批准申请奠定基础，该项欧盟申请预计在2015年第一季度，届时可完成数据的全面分析。这些结果也将在2015年上半年EMA的一次科学会议上报告。