抗PD-1免疫肿瘤药之星率先在日获批

被誉为抗PD-1（程序性死亡1抗体）免疫肿瘤药之星的nivolumab赢得了比赛，在世界范围内首次获批。日前，日本药政当局批准了nivolumab用于治疗不能手术切除的黑色素瘤。

　　这个免疫检点（immune checkpoint）抑制剂将以Opdivo商品名在日本销售。它不是日本监管机构批准的唯一尖端药品。百事美施贵宝介绍，其适用于基因型1型患者的丙型肝炎（Daklinza和Sunvepra）组合治疗药也被开了绿灯，从而成为正在开发用于丙型肝炎治疗，排除干扰素和利巴韦林的新鸡尾酒疗法中的首个产品。

　　Medarex公司被百时施贵宝出售后，保留了一个剥夺癌细胞对免疫系统的隐蔽机制的尖端项目。不过百时美施贵宝享有该项目在日本、韩国和台湾以外国家或地区的所有权利。Nivolumab与默沙东的pembrolizumab（MK-3475）竞争可谓是争分夺秒，后者正着手向FDA提交申请和在欧洲接受审查。

　　前不久，百时美施贵宝刚刚向它的开发项目注资数亿美元。在监测委员会审查nivolumab一项后期研究中作为一线治疗剂用于BRAF野生型晚期黑色素瘤中期数据，确定它相比dacarbazine对患者的生存有明显益处之后试验提被前终止。

　　决策资源分析师指出：预计nivolumab在免疫疗法的销售中将拔得头筹。不过，它将面临来自其它抗PD1/PDL1药直接和激烈的竞争，特别是来自在恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌的pembrolizumab和较小程度上来自MPDL-3280A（治疗非小细胞肺癌）的竞争。