拜耳启动前列腺癌新药Ⅲ期研究

　　拜耳与Orion公司日前为一项Ⅲ期临床研究ARAMIS招募患者，研究ODM-201，一种新型口服雄激素受体（AR）抑制剂在前列腺癌患者中的治疗作用，以评估该药在患有去势抵抗前列腺癌（CRPC），前列腺特异性抗原（PSA）水平上升且未检测到转移的男性患者中的治疗作用。此研究的目的是评估治疗对于无转移生存率（MFS）的影响。

　　拜耳全球研发总监Joerg Moeller博士介绍：“该研究的启动标志着为癌症尚未扩散的患者提供潜在的治疗新选择。”

　　今年年初，拜耳与Orion公司达成全球协议，将携手联合开发ODM-201，且拜耳将出资未来开发成本的大部分费用。拜耳将在全球范围对ODM-201进行商业化，Orion可在欧洲共同销售此药物。Orion还将负责ODM-201的生产。

　　ARAMIS研究是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估合并转移高风险的非转移性CRPC患者使用口服ODM-201的安全性和有效性。

　　研究的主要终点是无转移生存率（MFS），定义为随机分组至有证据证明发生转移的时间或任何原因引起的死亡。次要终点为总生存率（OS），至首次发生有症状骨骼事件（SSE）的时间，至开始首次细胞毒性化疗的时间，至疼痛进展的时间，以及对ODM-201安全性和耐受性的特征描述。