生物药品制造业作为医药工业八大子行业之一，近两年一直保持稳步增长的良好发展势头。20 1 3年，在医药工业大部分子行业主营业务收入增速下滑的形势下，生物药品制造业低调发展，稳步攀升，实现了增速和占比的双增长。2014年初，在国内宏观经济增长总体放缓、医药工业增速明显下滑的大趋势下，生物药品制造业的营收增速依然高于医药工业整体水平。政策扶助、全球产业链转移等一系列利好因素都在不断推动着中国生物药品制造业的高速发展。
l我国生物药品制造业发展态势
1.1生物药品制造业发展空间巨大
2013年全年我国生物药品制造业共实现主营业务收入2 381.4亿元，同比增速从一季度的14.6%增至四季度的17.5%，占比从一季度的10.2%稳步增长至四季度的11.0%。进入2014年，在我国医药工业增速整体放缓的背景下，生物药品制造业一季度实现主营业务收入544.1亿元，同比增长14.0%，高于医药工业13.8%的整体水平。虽然现阶段我国生物制造业的发展与发达国家相比仍存在一定差距，但这也从侧面反映出我国生物药品制造业的发展空间巨大。
1.2生物药品出口增势持续强劲
201 3年全年我国生物药品制造业共实现出口交货值209.6亿元，同比增长9.7%，超出医药工业整体水平4.0个百分点。不仅如此，在医药工业整体出口交货值中，生物药品制造业的占比也在不断攀升，从201 3年一季度的12.8%攀升至四季度的13.0%。根据海关进出口数据，201 3年全年我国共出口生化药品24.0亿美元，同比增长6.126；2014年一季度出口生化药品6.0亿美元，同比增长9.0%，整体出口增速呈稳步增长的趋势。回溯自2012年
起，我国医药工业出口增速就一直处于低位徘徊的状态，其中作为主力军的原料药行业，其发展己达到饱和状态，亟待转型升级，生物药品己成为新的出口增长点。
1.3政府扶持力度不断加大
近两年，国家先后出台了多项生物药品相关的扶持政策。早在2012年出台的“十二五”规划中，就将生物技术列为七大战略性新兴产业之一，设立了发展专项资金，建立了稳定的财政投入增长机制，重点支持创新成果产业化。不仅如此，财政部还公布了《2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位》名单，有27项扶持项目入选，项目主要侧重于蛋白类生物药和疫苗相关产品的基础性研发，平均每个项目获得的扶持资金达2 000万元。此外，卫生部出台了鼓励设置新浆站细则，提高了单采血浆采集量，使血液制品供应量大幅提高，解决了原料紧张问题。2013年上半年发布的新版《国家基本药物目录》，将化学药品和生物药品的基药品种扩充至3 1 7种。这些政府的扶持政策为生物药品制造业创造了良好的发展环境，给整个产业的发展注入了正能量。
1.4全球生物药品研发外包带来新契机
随着专利药物的相继到期、新药审批的日趋严厉、研发成本的不断上升，国外大型制药企业己开始积极地调整研发模式，缩减研发支出，向研发外包形式过渡，想利用有限研发资金创造尽可能多的研究成果。辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、默克等制药巨头相继关闭了其在海外的研发中心，将价值链上的研究开发环节外包给了中国、印度等国的研发型企业，想通过全球研发资源的重新配置，达到节省时间、压缩成本、捉高企业核心竞争力的目的。在此背景下，我国生物药品行业研发、临床、生产等领域的技术水平得以与国际进一步接轨。
2我国生物药品制造业现存问题
2.1药物自主开发创新能力仍然薄弱
我国生物药品制造业起步较晚，与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。我国的生物制药公司大多集中在生物仿制药领域，而生物药品制造业也表现出低水平重复较多、自主创新较少、生产技术工艺落后等特点。
2.2高端生化药品仍主要依赖进口
201 3年全年我国进口生化药品39.0亿美元，同比增长42.0%：2014年一季度进口生化药品10.6亿美元，同比增长40.0%。对比生化药品出口数据，不难发现，虽然生物药品出口增速在不断增长，但远不及进口增速，且我国生物药品出口多以肝素及其盐、蛋白质及其衍生物等低附加值产品为主，而进口则以高附加值、高技术含量产品为主，欧美等医药大国引领全球生物制品发展，在生物药品市场中垄断特征明显，成为我国主要的生物药品进口国。
2.3知识产权仍存在一定纠纷风险
由于我国对新药研究开发资金投入与欧美日国家相比仍然不足．目前国内生产的大部分生物药物都是模仿而来，这将潜伏巨大的知识产权危机。一方面生产的产品不可能出口，只能内销；另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。
3我国生物药品制造业未来发展趋势
3.1生物仿制药迎来发展机遇
根据EvaluatePharm发布的统计报告，在2014年至2020年的7年时间里，将有2 590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预计有46%的市场份额会被仿制药侵蚀，而生物仿制药作为整个仿制药领域中利润最为丰厚的部分，备受青睐。据统计仅“十二五”期间，就有30多个品牌生物药专利到期，这些产品目前的市场销售额己达500亿～600亿美元，这为全球生物仿制药的发展提供了巨大空间，与此同时，我国生物仿制药领域也将迎来难得的发展机遇，未来的10～15年无疑将是生物仿制药发展的黄金时期。
3.2抗体药物市场需求不断上升
随着我国国力的增强和人民生活水平的提高，抗体药物因其疗效显著、靶向明确，越来越受医生患者的青睐，市场需求正不断上升。抗体药物利润较高，在我国几乎每一个上市品种都有望成为“重磅炸弹”，分析近几年抗体药物的市场销量，普遍呈几何级培长，甚至出现了销售过10亿元的品种。不仅如此，根据CFDA的药品申报情况，抗体药物的申报企业正逐年增加，未来将不断涌现出“重磅炸弹”级抗体药物。
3.3血液制品将供不应求
伴随着第一轮新版GMP认证落下帷幕，有半数以上血液制品生产企业遭遇淘汰，多家血液制品龙头企业表示，目前市场上血液制品正供不应求。针对血液制品原料紧张的问题，国家启动了“倍增计划”，行业龙头企业将率先受益于鼓励单采血浆站建设的政策，解决原料血浆供应不足的问题，“倍增计划”的推动，大大提升了血液制品行业的景气度。
3.4更多国产疫苗将走出国门
疫苗产业己被世界各国认可为关乎国家安全的战略性产业，尽管康泰疫苗事件使得公众对国产疫苗心存疑虑，但实际上，国产疫苗的管理体系、认证体系、药典标准、有效性、质量控制、产品标准等与国际标准基本一致，有些指标甚至优于国际水平。2013年我国自主研发的乙型脑炎减毒活疫苗通过了世界卫生组织的预认证，并成功取得了1亿美元海外订单，开创了我国疫苗迈出国门的先河，目前我国还有不少疫苗正在申请世卫组织的认证，预计未来两三年，我国会有更多的疫苗走出国门、走向世界。
4结语
随着政府对生物药品产业扶持力度的不断加大，我国研发型企业外包业务的拓宽深入，国内制药企业对研发投入的不断增加，加之近两年生物药品制造业本身锐不可当发展势头，可以预见，未来我国生物药品制造业的发展前景将一片光明。