近日，记者从中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组了解到，首个“中国儿童糖尿病协作组”在华成立。中华医学会儿科学分会副主任委员、内分泌遗传代谢学组组长、华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科主任罗小平教授告诉记者：“糖尿病已经影响到越来越多的中国儿童、青少年及其家庭，其中大部分为1型患者。”
罗小平介绍，国际上第一批接受胰岛素治疗的澳大利亚女孩菲丽丝•亚当斯在医生和胰岛素的帮助下，一直活到81岁。胰岛素历经动物胰岛素-人胰岛素-胰岛素类似物的更新换代，第三代胰岛素类似物（如门冬胰岛素等）已经可以为糖尿病患儿提供更理想的治疗手段。
专家告诉记者，由于少年儿童还处于成长阶段，因此选择的药品必须对生长发育无影响，目前经过临床验证的只有胰岛素、二甲双胍和罗格列酮三类药物。并且，药量应根据孩子的体重减量使用。其中胰岛素治疗是儿童1型糖尿病的首选治疗药物。
对此，诺和诺德胰岛素产品组市场总监尹秀仪告诉记者：“由于儿童1型糖尿病患者大多需要胰岛素注射，与其他口服药不一样，需要非常专业的技巧，患者和家长需要掌握许多胰岛素的使用知识。所以，诺和诺德会更多地支持医生跟患者的教育，来帮助患者血糖达标。
国内企业不到5%份额
据罗小平介绍，尽管中国缺乏儿童糖尿病发病的流行病学数据，但是根据近年的临床研究数据，1型糖尿病住院患儿的人数还在逐年增加。全球约有440,000名儿童患有糖尿病，每年新诊断的患者近70,000例。我国的人口基数大，儿童糖尿病患者数量已不容忽视。儿童1型糖尿病的细分领域逐渐成为胰岛素巨头角逐的对象。
记者了解到，目前生产胰岛素的企业中外资药企有诺和诺德、美国礼来制药、赛诺菲；国内药企主要是通化东宝、甘李制药和万邦制药。
外资进入中国市场较早，占据了胰岛素市场大部分份额。在中国糖尿病用药市场上，诺和诺德以76%的市场份额稳居第一位，礼来和赛诺菲分别把持着11%和8%的份额，通化东宝、甘李制药所占份额只有3%和1%。在世界市场上更是形成了三国鼎立的局面。
长久以来，我国进口胰岛素一直占有统治地位，直到1998年，甘忠如博士率领其科研小组在实验室里成功地生产出第一批国产重组人胰岛素后，才打破了长期以来被跨国公司垄断人胰岛素市场的局面。
此后不久，这一技术转让给通化东宝药业，得以成就了该公司如今在胰岛素市场的稳固地位。随后，北京甘李药业有限公司又相继开发出两个胰岛素类似物。
尽管如此，胰岛素市场长期以来被外资企业垄断的局面仍无法在短期内得到改变。因此，通化东宝和甘李药业只能共享不到5%的胰岛素市场，面临着不小的竞争压力。
值得欣慰的是，通化东宝去年年报显示，在保证质量的前提下，加快了重组人胰岛素注射剂三期工程项目建设，业绩符合预期，胰岛素实现高速增长。仅2013年上半年，重组人胰岛素实现营业收入40,776.37万元,占营业收入的比重为73.91%；实现利润总额13,678.61万元,比上年同期增长52.11%。
吸入型胰岛素成研发新宠
罗小平认为，作为糖尿病治疗的主要药物，胰岛素的地位是不可替代的。然而，由于胰岛素属于肽类，如果直接进入胃肠道会被破坏而失去活性。所以，必须通过注射途径进入体内循环，但其需要频繁给药的特点又给患者带来了较大的痛苦。
“这也是为什么儿童患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平（国内患儿平均糖化血红蛋白水平是9.5%)，距离国际糖尿病联盟（IDF）和国际青少年糖尿病学会（ISPAD）建议的良好控制水平（HbA1c<7.5%）差距很大的原因之一。因为患儿的依从性更差。”罗小平解释：“儿童患者的血糖控制状况普遍不好，急性、慢性并发症对他们的生活质量和生命构成了严重威胁。”
因此，市场将这一细分领域的突破口放在一种新释药装置的诞生以及各种制剂新技术的创新，非注射型胰岛素作为一种新的治疗设想进入了人们的视线。
国内一家不愿具名的胰岛素生产企业的研发负责人告诉记者：“不管是药物研发者，还是临床医师，抑或是普通患者，均对非注射型胰岛素寄予了厚望，很多制药企业也看好这一市场的巨大潜力。”其中，吸入型胰岛素制剂是前进步伐最快的一个。
事实上，作为全球首个获得批准的吸入型胰岛素，辉瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通过美国FDA的批准上市。然而，由于存在肺癌风险，该产品被美国FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市场。
不过令人振奋的是，今年FDA批准了由加州MannKind公司制造的新型胰岛素吸入器及吸入型药物Afreeza，为该领域的研发注入了一剂强心剂。
记者了解到，尽管吸入胰岛素的同时会不可避免地吸入药用辅料，辅料沉积于肺部，长此以往存在损害肺脏的可能，并且吸入型胰岛素需要特殊装置，病人的依从性依然是一个问题，但研发人士依然对吸入器和相关药物的开发充满了信心。
业内人士指出，除了吸入胰岛素以外，口服制剂、经皮、颊黏膜、鼻腔等给药途径也是非注射型胰岛素研发的重点，但由于生物利用度、制剂的质量标准及稳定性等问题尚未完全解决，相关的研究仍在进行之中。