国家一类生物新药普佑克临床疗效显著

我国重大创制一类生物溶栓新药——注射用重组人尿激酶原（普佑克）于2011年的成功上市，为急性心肌梗死等心脑血管疾病患者的治疗带来了新希望。

　　普佑克是上海天士力药业有限公司生产的国家“十一五”重大创制一类生物新药，其拥有我国自主知识产权和多项发明专利，也是天士力集团的战略品种。经过自主研发和生产工艺的改进，2002~2005年，天士力集团完成了普佑克上市前的临床研究；2011年4月，获得了国家颁发的新药证书和生产批文。

　　作为一种通过基因工程方法制备的新型纤溶酶原激活剂，普佑克主要作用于血栓部位的纤维蛋白，用于急性心肌梗死患者的治疗。普佑克进入血液后可以与吸附在血栓纤维蛋白上面的纤溶酶结合，经激肽酶作用后被激活，进而使得血栓纤维蛋白部分溶解。而在血栓纤维蛋白部分溶解后，会暴露其E-片段，这个E-片段可以使普佑克发生级联放大作用，迅速激活结合在该片段上的纤溶酶原，使其活性增加500倍，达到溶栓效果。普佑克与目前临床使用的第一代、第二代溶栓药物尿激酶、链激酶、阿替普酶、瑞替普酶等相比，具有溶栓特异性强、开通率高、出血副作用小等特点，是最新一代的疗效强、安全性高的溶栓药物。   

　  据悉，普佑克是采用哺乳动物细胞表达系统培养的重组人尿激酶原，表达产物纯化容易，更接近天然物，且免疫原性更低。同时，普佑克在生产阶段采用无血清灌流培养、连续灌流培养等技术，进一步保障了不同批次产品的结构稳定。天士力集团实行合理的生产工艺和严格的质量控制，执行国家药监部门的《宿主细胞蛋白/DNA残留量标准》，采用六步纯化技术，使表达产品浓度达到98%。

　　根据相关规定，对所有上市药品尤其是静脉注射药品须进行临床疗效和安全性跟踪。在此背景下，上海天士力药业有限公司作为申办单位，于2013年3月，在全国范围启动了普佑克上市后的疗效和安全性临床再评价，旨在促进临床医生对产品特性的认知，通过该药在急性ST段抬高型心肌梗死患者的广泛应用，搜集并总结临床数据，进一步评价其安全性和有效性。