FDA批准Beleodaq用于外周T细胞淋巴瘤治疗

　　7月3日，美国食品药品管理局（FDA）批准Beleodaq (belinostat)用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该药的获批是在FDA加速批准程序下完成的。

　　Beleodaq通过阻止有助于T细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于疾病复发，或对以前治疗无效（难治性）的患者的治疗。

　　“这是自2009年以来获批用于外周T细胞淋巴瘤治疗的第三款药物。”FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任Pazdur说，“该药的批准为患有这种严重且危及生命的疾病患者增加了一种可供使用的治疗选择。”

　　2009年，FDA加速批准普拉曲沙（Folotyn）用于复发或难治性PTCL患者的治疗，2011年又批准罗咪酯肽（Istodax）用于之前至少接受过一种治疗的PTCL患者的治疗。

　　Beleodaq的安全性及有效性在一项由129名复发或难治性PTCL患者参与的临床研究中得到评价。所有受试者均以Beleodaq治疗，直到他们的疾病发生恶化或副作用变得不可接受。结果显示，25.8%的受试者的肿瘤在治疗后消失（完全缓解）或缩小（部分缓解）。Beleodaq最常见的副作用有恶心、疲劳、发烧、贫血和呕吐。

　　Beleodaq由Spectrum制药上市销售。