过疟蚊传播的全球性急性寄生虫传染病。临床以周期性寒战、发热、头痛、出汗和贫血、脾肿大为特征。尤其儿童发病率高,多流行于夏秋季节。据世界卫生组织统计,全球每年感染疟疾患者多达3亿~5亿人,将近100万人因缺乏有效药物救治而死亡。
抗疟疾的药物在医院主要有青蒿素、奎宁、氯喹等,医院监测用药市场中可见抗疟药物的生产企业基本均是国内企业,外资合资企业仅有赛诺菲安万特(见表1)。样本医院抗疟药2012年销售规模达9210万元(见图1),2013年上半年比同期增长了14.8%,预计全年突破一亿元。该类药物中,大多数品种除了用于抗疟疾治疗外,还广泛应用在其他治疗领域。如氯喹从最初应用于临床治疗疟疾,到后来逐渐扩大到类风湿关节炎的治疗领域;羟氯喹用于控制疟疾临床症状和疟疾的抑制性预防外,还可以用于治疗系统性和盘状红斑狼疮以及类风湿性关节炎等。
青蒿素原料药优势渐失
疟疾治疗药物最典型的是青篙素,从CFDA官网上可查到15条青篙素原料药的批准文号。青篙素是我国在上世纪70年代自主研发出的,具有自主知识产权,被世界卫生组织(WHO)承认的唯一一个,相当于西药的新药,发展至今,出现青蒿素很多的衍生物或者异构体。青蒿素主要从植物青蒿中提取。
从全球的青蒿素原料供应中,中国的原料药占了将近90%的市场。但值得注意的是,根据相关调研部门数据显示:2013年全球青蒿素总需求量在180~200吨,而2012年全球的青蒿素供应量已经达到252~277吨,仅中国的青蒿素产能就达到了200~220吨,呈现严重产能过剩;同时,不容忽视的是我国有关研究机构在2012年7月宣布,研制开发出青蒿素的高效人工合成技术,而制药巨头赛诺菲在近期也宣称可以采用半合成法提取青蒿素,虽然短期内原有的提取技术是主流,但伴随着未来半合成青蒿素、人工合成青篙素技术的完善,实现产业化转换,中国原有的青篙素原料药产业优势会逐渐被削弱,原料药企业如何面对即将到来的变局值得深思。
制剂市场国企居多
CFDA官网上青篙素制剂的批准文号有5个,均是片剂,厂家分别是北京双鹤药业、安徽新和成皖南药业、广东新南方青篙药业、重庆华立岩制药和重庆通和制药。但从医院监测数据可见基本是重庆华立岩药业,该企业的双氢青蒿素哌喹片属于复合制剂。
从两年抗疟用药医院市场格局来看(见表1、2),前三品牌几乎垄断了整个市场,上海中西药业的纷乐独占了七成多的市场份额,赛诺菲安万特紧跟其后,2013年上半年和同期比较保持上升,稀释了部分上海中西药业的市场,而其他国企厂家的市场份额非常少,制剂市场呈现双雄争霸的局面。