帕尼单抗合并FOLFOX获准用于野生型KRAS mCRC患者

　　5月23日，安进宣布美国食品药品管理局（FDA）批准帕尼单抗与FOLFOX（一种以奥沙利铂为基础的化疗方案）合并用药，作为一线治疗用于野生型KRAS(外显因子2) 转移性结直肠癌(mCRC)患者。

　　随着这次批准，帕尼单抗成为首款也是唯一一款与FOLFOX合用作为一线治疗可提供明显生存收益的生物药物。FOLFOX是野生型KRAS mCRC患者一线治疗最常用的化疗方案之一。

　　此次批准是安进倡导癌症生物标志物研究的最新里程碑，旨在帮助肿瘤学家进行个体化治疗，改善患者的结果。生物标志物是证明个体患者对一种特殊治疗药物响应或缺乏响应可能性的生物学特性，它在个体化用药中是一个关键因素，可以帮助肿瘤学家为最可能受益的患者选择治疗药物。

　　此次批准基于安进PRIME与ASPECCT临床试验的结果。Ⅲ期研究PRIME显示，以帕尼单抗与FOLFOX合并用药治疗的野生型KRAS(外显因子2)肿瘤患者与仅使用FOLFOX的患者相比，其无进展生存期(PFS)获得统计学意义的改善（9.6个月对8.0个月），总生存期(OS)获得明显的4.4个月的改善（23.8个月对19.4个月）。

　　Ⅲ期研究ASPECCT达到其主要终点，帕尼单抗作为单一药物用于治疗已对化疗无效的野生型KRAS mCRC患者时与爱必妥相比，在改善患者总生存期上疗效相似。