FDA授予nivolumab突破性疗法认定

　　百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予其实验性PD-1抑制剂nivolumab突破性疗法认定。该疗法用于自体干细胞移植和使用brentuximab治疗失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治疗。

　　Nivolumab突破性疗法认定的授予，是基于一项正在复发性和难治性血液系统恶性肿瘤群体中开展的Ⅰb期研究中HL群体的队列数据。

　　HL是一种源于白细胞的淋巴系统癌症。晚期HL患者群体5年存活率约为65%。若复发性和难治性HL患者接受自体干细胞移植后一年内病情恶化，平均存活时间仅为1.3年。

　　Nivolumab是一种全人源化IgG4、抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，能够抑制PD-1与程序性死亡配体1（PD-L1/B7-H1）和程序性死亡配体2（PD-L2/B7-DC）的结合。阻断PD-1与其配体的相互作用，可能使T细胞恢复抗肿瘤免疫应答。