抗凝血剂Pradaxa新适应症扩获FDA批准

       勃林格殷格翰近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准新型抗凝血药物Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）用于已接受5—10天肠外抗凝剂的患者，治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治疗过的患者，降低DVT和PE复发的风险。

       DVT和PE统称为静脉血栓栓塞(VTE)，是继冠状动脉疾病、卒中之后第三种最常见心血管疾病。目前，急性VTE患者的标准治疗是抗凝治疗。

       Pradaxa新适应症的获批，是基于4项全球性Ⅲ期临床研究(RE-COVER I，RE-COVERⅡ，RE -ME-DY，RE-SONATE)的结果，这些研究评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性。

        目前，Pradaxa已获FDA批准，用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者减少卒中和全身性栓塞风险。该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂。