新一代糖肽类抗生素提交上市申请    

       Durata制药公司已向FDA提交上市销售dalbavancin（达巴万星）的新药申请（NDA），寻求批准用于治疗敏感菌革兰氏阳性菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。达巴万星是该公司首个候选药物。

 　  新药申请文书以Durata公司的临床开发计划完整数据为基础，包括DISCOVER1和DISCOVER 2两项Ⅲ期临床试验，以及先前一项Ⅲ期研究（VER-009）的正面结果。DISCOVER1和DISCOVER 2是依照与间制定的一项特别评估协议（SPA）进行的。

　   2012年11月，FDA认定达巴万星为合格的传染病药品（QIDP）。这项QIDP认定使其得以优先审查和快速审批，并且在产品获FDA批准后享受外加5年法定排他性延长期。