散发性包涵体肌炎药物Bimagrumab获FDA突破性药物称号    

       日前，诺华公司宣布，其研发的治疗散发性包涵体肌炎（sIBM）药物Bimagrumab（BYM338）被美国食品药品管理局（FDA）授予突破性药物称号。

　　sIBM是一种罕见但可能危及生命的骨骼肌萎缩性疾病，患者通常逐渐丧失行走能力，易摔倒和损伤，并失去上肢功能，出现吞咽障碍，而目前尚无有效的治疗方法。

　　FDA创建突破性药物认证，是为了加快审查速度，促进严重或危及生命疾病治疗药物的开发。Bimagrumab获此称号基于Ⅱ期概念验证试验证明了该药与安慰剂相比可使散发性包涵体肌炎患者大幅受益。

Bimagrumab是诺华与德国抗体公司MorphoSys共同研制的治疗病理性肌肉萎缩和无力的全新、全人源单克隆抗体，其与Ⅱ型激活素受体有高度亲和力，通过阻断抑制分子信号通路来刺激肌肉生长。