关于举办药物临床试验质量管理规范高级培训班的通知

药技协函[2014]006号

各有关单位:

随着医药研发的创新，越来越多的药物在临床试验，为提升药物临床的研究水平，提升药物临床研究者的能力，帮助从事药物临床的相关人员了解国内外药物临床试验的动态，本次培训班将邀请知名专家为你们指导分析药物试验中出现的问题进行深入的讨论和交流。

全国医药技术市场协会定于2014年9月12 日在南京举办药物临床试验质量管理规范高级培训班，现将有关事项通知如下：

  一、培训内容

   1.  药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的方案和设计与总结报告的撰写

   2.  药物临床试验质量控制与管理

   3.  药物临床试验的安全性监测（不良事件的记录与报告）

   4.  药物临床文件资料的管理与试验药品的管理

   5.  以国际临床视野看中国伦理审查

   6.  国际多中心临床试验在中国的经验与存在问题

   二、培训对象

   1.药物临床试验机构负责人、管理人员、各专业科室研究人员、伦理委员会成员

   2.制药企业监察员和CRO公司等

   三、嘉宾介绍

   赵  俊     江苏省人民医院 副院长、教授

   蒋  萌     江苏省中医院 科技处处长（机构办主任）、主任医师、博导

   吴  静     江苏省中医院伦理委员会主任

   翁亚丽     江苏省人民医院 教授、主任医师

   解理勤     原江苏省食品药品监督管理局注册处

    四、培训时间及地点

   1.报到时间：2014年9月12日下午2点

   2.培训时间：2014年9月12日至9月14日

   3.地点：南京天宫饭店（南京市龙蟠中路23号）

    五、其他事项

   1.培训方式:理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑

   2.主讲嘉宾均为GCP资深专家和SFDA检查员

   3.培训费1000元（含教材、培训、专家、证书、场租费等）食宿由会务组统一安排，费用自理。

   4.考试合格后颁发培训证书

   5.报名办法：请各参训单位详细填写《参训人员回执》并于9月5日前电子邮件或传真方式报名会务组，额满为止。

   联系人：解理勤 联系方式：18051088090

     郭阿宝 联系方式：13851427427

           传真： 025-84699675-8

          邮箱：1329727752@QQ.com

                                   全国医药技术市场协会

   二〇一四年八月十二日