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2017年6月12日

丁苯酞首个脑储备功能多中心临床研究启动

“十三五”国家重点研发专项“数字化脑血流储备功能诊断评估技术及其应用研究”,日前由吉林大学第一医院杨弋教授领衔启动。该研究旨在攻关脑血流储备相关的“理论机制-技术方法-软件转化-临床应用-产业推广”链条式问题。

脑血管病领域一直紧跟国内外前沿研究的一类化学新药丁苯酞(商品名恩必普),将作为该专项中惟一一个药物参与研究,以准确评价丁苯酞对大动脉粥样硬化型脑梗死患者动态脑血流自动调节能力的改善作用。

据了解,在正常生理情况下,脑血流量与脑灌注压成正比,与脑代谢需求相匹配。这一过程是根据脑循环的结构性和自适应性,通过脑血流自动调节(cerebral autoregulationCA)来完成。

急性缺血性卒中对机体的影响是多方面的,有学者研究了CA与急性缺血性卒中的关系。结果表明,CA有可能成为缺血性卒中后评估临床预后的指标。

丁苯酞在治疗急性缺血性脑卒中方面具有良好的安全性和有效性,这一点已得到神经科专家的广泛认可。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》指出,丁基苯酞主要作用机制为改善脑缺血区的微循环,促进缺血区血管新生,增加缺血区脑血流。

丁苯酞参与的课题“丁苯酞对大动脉粥样硬化型脑梗死患者动态脑血流自动调节能力改善作用的研究”,采用国家最严格的标准——随机、双盲、平行安慰剂对照试验设计,入选起病48小时以内的颈内动脉系统大动脉粥样硬化型脑梗死患者进行研究。杨弋指出,本次研究将执行国际规范,力争所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认,建立国内临床研究的样板。

据了解,丁苯酞目前正在美国进行二期临床研究。此课题研究的开展,不仅可以为美国临床研究提供信息支持,同时也有望让中国原创药物在国际脑卒中治疗领域一显身手。